儿童化妆品申报与审评指南

     为规范儿童（含婴***，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。

一、适用范围

（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。

二、配方原则

（二）应***大限度地减少配方所用原料的种类。

（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。

（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如***、祛斑、***、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、***等***的成分。

（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用***技术、纳米技术等制备的原料。

（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。

三、安全性

（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。

（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。

（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等***、阳离子表面活性剂以及***促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。

四、申报

（十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。

（十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。

（十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。

五、审评

（十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：

提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；

产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；

对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在***监护下使用”等警示用语；

儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；

儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无***反应性；

儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；

配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；

配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。

（十四）经审评认为申报资料存在问题的，审评***应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。

（十五）根据儿童化妆品的特点，***食品***监督***可***对已经批准（备案）的儿童化妆品进行安全性再评价。

（十六）国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。

（十七）本指南由***食品***监督***负责解释，自2013年2月1日起施行。